Descripción de la oferta
Responsable de Garantía de Calidad (QA)En Proteos Biotech, laboratorio biotecnológico especializado en el desarrollo de enzimas recombinantes pbserum, con más de 10 años de trayectoria y presencia en más de 60 países, buscamos un/a Responsable de Garantía de Calidad para liderar el área de QA en un entorno altamente regulado y en crecimiento internacional, con productos clasificados como medical devices y línea cosmecéutica.Misión del puestoGarantizar la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio de productos biotecnológicos, asegurando la correcta implementación y evolución del Sistema de Gestión de Calidad conforme a normativa aplicable a medical devices y productos cosmecéuticos.Principales responsabilidadesLiderar el departamento de QA en un entorno de producción biotecnológicaDefinir, mantener y optimizar el Sistema de Calidad (QMS), adaptado a normativa de medical devices y cosméticaAsegurar el cumplimiento de GMP, ISO y regulación aplicable (incluyendo MDR para medical devices)Preparar, gestionar y defender auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias y organismos notificadosGestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambio, OOS/OOT, reclamaciones y retiradas de productoRevisar y liberar lotes, garantizando trazabilidad completa y cumplimiento regulatorioAuditar proveedores, fabricantes subcontratados y partners logísticosImpulsar la cultura de calidad mediante formación en GMP, ISO y buenas prácticas aplicablesSupervisar validaciones (procesos, limpieza, métodos analíticos), estudios de estabilidad y revisión anual de producto (PQR/APR)Gestionar la vigilancia post-comercialización (PMS), incluyendo la comunicación de incidentes y acciones correctivas a autoridadesPerfil requeridoExperiencia sólida en QA en entornos regulados (biotecnológico, farmacéutico, medical devices o cosmético)Conocimiento profundo de normativa GMP, ISO 13485 y regulación de medical devices (MDR)Experiencia en productos biológicos, enzimas recombinantes o entornos estériles (valorable)Capacidad de liderazgo, toma de decisiones y gestión transversalAlta orientación a cumplimiento normativo y mejora continuaQué ofrecemosPosición estratégica con impacto directo en productos biotecnológicos de alto valor añadidoInterlocución directa con Dirección y visibilidad organizativaParticipación activa en auditorías e inspecciones internacionalesEntorno científico-tecnológico exigente, regulado y en expansiónOportunidad de liderar y evolucionar el sistema de calidad en una compañía globalUbicaciónMadrid, con necesidad de desplazamiento inicial de al menos dos días por semana a la planta de producción en Albacete. xcskxlj Si buscas liderar la calidad en un entorno biotecnológico con doble marco regulatorio (medical devices y cosmecéutico), queremos conocerte.
