Descripción de la oferta
En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si tienes experiencia en validación y cualificación en entornos farmacéuticos/biotecnológicos, nos comprometemos a impulsar tu talento, satisfacer tus expectativas laborales y hacerte sentir como en casa.¿Quieres construir hoy el mundo de mañana? ¡Sigue leyendo!Actualmente, nos encontramos en la búsqueda de un Q&V Senior para una empresa farmacéutica ubicada en León.Funciones- Definición, revisión y gestión de URS para equipos críticos de proceso- Elaboración de planes maestros de validación y cualificación- Ejecución de análisis de riesgos y definición de estrategias de cualificación- Participación en actividades de comisionado de instalaciones- Redacción y ejecución de protocolos (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)- Gestión de desviaciones, investigaciones y CAPAs- Validación de sistemas informáticos (CSV, SCADA)- Supervisión y soporte técnico en actividades de cualificación en planta- Coordinación con equipos de ingeniería, calidad y proveedores- Asegurar el cumplimiento de normativa GMP en todas las fases del proyecto¿Qué buscamos?- Experiencia en proyectos farmacéuticos/biotecnológicos en entorno GMP- Experiencia en Q&V: IQ/OQ/PQ, FAT, SAT- Conocimiento en definición/revisión de URS y documentación técnica- Experiencia en planes de validación y estrategias de cualificación- Gestión de desviaciones y CAPAs- Conocimiento de normativa GMP, EMA y/o FDA- Experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV, SCADA)- Nivel de inglés intermedio-altoValorable- Conocimiento de ICH Q7 y Annex 1- Experiencia en plantas de biológicos o fármacos- Capacidad de trabajo en entornos regulados y multidisciplinares- Proactividad, autonomía y orientación a resultados¿Qué podemos ofrecerte?- Participación en un proyecto estratégico de expansión biotecnológica- Entorno técnico altamente especializado- Incorporación a una compañía en crecimiento dentro del sector pharma¿Quiénes somos?Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación de 337 millones de euros.Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.
