Descripción de la oferta
NESA WORLD · Donostia-San Sebastián
En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países.
Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio.
Qué harás en NESA
Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva.
Lederar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR).
Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos.
Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales.
Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías.
Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.
Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad.
Qué buscamos
Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente.
Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior.
Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485.
Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies.
Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC.
Español e inglés a nivel profesional. Se valora francés u otros idiomas.
Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial.
Qué valoramos especialmente
Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia).
Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico.
Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones).
Qué ofrecemos
Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países.
Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General.
Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace.
Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia.
Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias.
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