Descripción de la oferta
Empresa del sector sanitari ubicada a Vilanova i la Geltrú busca incorporar un/a professional per gestionar la qualitat i el compliment normatiu dels productes sanitaris. Les funcions inclouen supervisar el sistema de qualitat (ISO 9001 i ISO 13485), el compliment de la normativa MDR i FDA, auditories i documentació tècnica.Es requereix titulació universitària en Dret, Medicina, Farmàcia, Enginyeria o una altra disciplina científica equivalent, amb un mínim d'un any d'experiència en qualitat o assumptes reguladors de productes sanitaris. O bé, cal acreditar un mínim de 4 anys d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris.Es requereixen coneixements de normativa MDR 2017/745, ISO 9001 i ISO 13485, i nivell avançat d'anglès i castellà.Es valoren la capacitat analítica, el rigor, l'atenció al detall i les habilitats comunicatives i de treball en equip.S'ofereix: contracte indefinit a jornada completa, horari intensiu de matins i amb possibilitat de teletreball. La remuneració és de 2.580 € bruts mensuals en 12 pagues.Compruebe que cumple con los requisitos de habilidades para este puesto, así como con la experiencia asociada, y luego envíe su CV a continuación.Ubicació: BARCELONA - GARRAF - 08800 VILANOVA I LA GELTRÚDetall de les funcions del lloc de feinaQualitat i producció:Mantenir i supervisar el Sistema de Gestió de la Qualitat (ISO 13485, ISO 9001)Gestionar no conformitats, CAPA (Accions Correctives i Preventives) i control de canvisSupervisar les validacions de processos, equips i programariSupervisar la fabricació i autoritzar l'alliberament de cada lot, amb evidència documentalCompliment normatiu:Liderar l'estratègia de compliment del MDR (UE 2017/745), de la FDA i d'altres mercats internacionalGarantir que els productes compleixen els requisits de seguretat i funcionament (annex I del MDR) i l'avaluació de laconformitat que els corresponMantenir al dia la documentació tècnica i la Declaració UE de ConformitatVerificar els requisits dels productes de l'annex XVI i els processos d'UDI, PMCF i avaluació clínicaVigilància i incidents:Dirigir el PMS/PMCF i mantenir al dia el pla i l'informe PMSAvaluar i notificar incidents a l'AEMPS i altres autoritats, i gestionar les FSCA i, si cal, la retirada de producteRelació amb tercers:Ser el referent en auditories i inspeccions, i en la relació amb l'Organisme Notificat, les autoritats i els clients clauExperiència 12 mesos. xqbhyrx - En cas de no tenir titulació, cal acreditar un mínim de 4 anys d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris- En cas de tenir titulació requerida, cal acreditar un mínim d'1 any d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitarisanglès (parlat Mitjà, escrit Mitjà)Competències / coneixements: Capacitat per interpretar i aplicar la normativa vigent Excel·lents capacitats analítiques, atenció al detall i habilitats de comunicació Anglès i castellà avançats (oral i escrit) Capacitat per treballar en un entorn canviant amb equips multidisciplinaris Es valorarà: coneixement de les normatives emergents en l'àmbit sanitariCondicions del lloc de treballAltres dades d'interès: S'ofereix: contracte indefinit a jornada completa, horari intensiu de matins és en principi? amb possibilitat retejar …#J-18808-Ljbffr
