Descripción de la oferta
En ITALFARMACO tenemos el firme compromiso de contribuir de manera sostenible a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas. Somos un grupo farmacéutico de origen italiano con presencia internacional, dedicado a la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos.
Estamos fuertemente comprometidos con la innovación, la sostenibilidad y la responsabilidad social, buscando siempre minimizar nuestro impacto ambiental y contribuir positivamente a las comunidades donde operamos.
Objetivo del puesto:
En coordinación con la Gerente de Asuntos Regulatorios y colaborando con el resto del equipo, realizar las actividades Regulatorias de medicamentos y de otros productos asignados (nutracéuticos, cosméticos y productos sanitarios), necesarias para asegurar que nuevos registros y los ya existentes, cumplan con la legislación vigente para ser comercializados en las mejores condiciones, en el plazo más breve y al menor coste, posibles.
Principales responsabilidades y actividades:
Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos.
Presentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma.
Asegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía.
Colaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto.
Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad).
Realizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes.
Colaborar con Farmacovigilancia:
Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos.
Presentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma.
Asegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía.
Colaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto.
Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad).
Realizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes.
Colaborar con Farmacovigilancia:
Facilitando información de autorización, cancelación, variaciones de seguridad de productos.
Presentando las variaciones resultantes de actividades de farmacovigilancia.
Comunicando de forma inmediata cualquier restricción, suspensión, prohibición, compromiso o solicitud de información requerida por las AASS competentes relacionado con aspectos de seguridad de los productos.
Participar en equipos multidisciplinares o comités internos de trabajo para aportar asesoramiento regulatorio y evaluación de controles de cambios de calidad de los productos de la compañía.
Mantener actualizadas las bases de datos y aplicaciones informáticas del área, así como de los Organismos Oficiales, con el fin de disponer de información completa y vigente.
En coordinación con el responsable de P&F dentro del departamento, revisar las nuevas autorizaciones de medicamentos (y otros productos) que pudieran impactar en el portfolio de la Compañía, revisando las bases de datos oportunas e informando a los distintos equipos (CIMA, Botplus, etc.).
Cumplir el Código Ético y las políticas, procedimientos y normativas del Grupo ITF que le sean de aplicación en su puesto de trabajo.
Colaborar con el equipo LRA en cualquier cuestión administrativa diaria.
Relaciones internas:
Todas las áreas de Operaciones Industriales.
Relaciones externas:
Autoridades sanitarias centrales (AEMPS, Ministerio, principalmente).
CROs y asesorías regulatorias.
Grupos de trabajo (AEFI / ANEFP / Farmaindustria).
Valorable Postgrado de Registros o Máster en Industria Farmacéutica.
Nivel mínimo, obligatorio, de inglés B2.
Nivel alto de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).
Experiencia en preparación de expedientes de registro en eCTD, manejo de bases de datos: Raefar, Botplus, AEMPS, etc.
Experiencia mínima de 2 años en Departamento de Asuntos Regulatorios, en áreas de medicamentos de uso humano, con distintos tipos de procedimientos (DCP, nacionales, MRP).
Se valorará experiencia en Regulación de cosméticos, productos sanitarios y complementos alimenticios.
Autonomía, iniciativa y capacidad organizativa y de trabajo en equipo.
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