Descripción de la oferta
En pocas palabras Posición: Clinical Research Associate Localización: Azuqueca de Henares. Contrato: Paternidad- Aprox 1 año. Experiencia: 1 o 2 años de experiencia ¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. ¿Qué buscamos? En CHEMO, estamos buscando un Clinical Research Associate (CRA) para ayudar a garantizar la ejecución exitosa de los ensayos clínicos externalizados a CROs, entregados a tiempo, dentro de los estándares de calidad y en pleno cumplimiento de los SOPs, ICH-GCP y los requisitos regulatorios aplicables. Colaborar con los Clinical Development Leaders para ejecutar los ensayos asignados, alineados con el plan de desarrollo del producto. Asumir la responsabilidad de la ejecución, el reporting y la evaluación de los ensayos, garantizando el cumplimiento de GCP y de la normativa aplicable. Dar soporte a las actividades de los ensayos clínicos de acuerdo con ICH/EMA/FDA y otras guías relevantes. Participar en la selección de CROs y proveedores externos; supervisar las actividades contratadas en términos de coste, calidad y plazos. Revisar la documentación clave del ensayo, por ejemplo: protocolo, ICF, supervisión de monitorización e informe del estudio. Trabajar estrechamente con los equipos del sponsor, CROs y personal de los centros en entornos multidisciplinares. Supervisar la documentación de monitorización, por ejemplo: MVRs, la calidad del SDV y la preparación/cumplimiento de los centros. Supervisar la formación del personal de los centros sobre protocolos, notificación de seguridad y GCP. Supervisar la gestión, almacenamiento y trazabilidad del IP en los centros. Identificar riesgos de forma proactiva e impulsar acciones correctivas y preventivas (CAPA). Coordinar las actividades internas de CHEMO vinculadas a la conducción del ensayo, por ejemplo: envíos de producto en investigación. Colaborar con equipos transversales, como Pharm Dev, Regulatory, PV y Project Management, para apoyar la ejecución. Contribuir al mantenimiento del sistema GCP mediante el desarrollo y la revisión de SOPs. ¿Qué necesitas? Título universitario en una disciplina de Ciencias de la Vida (obligatorio). Más de 2 años de experiencia en un puesto similar de CRA o de supervisión de ensayos clínicos. Experiencia en desarrollo clínico global y en la implementación de ensayos clínicos, incluyendo selección/gestión de centros y actividades de monitorización. Experiencia en monitorización remota y presencial, incluyendo monitorización basada en riesgo (RBM). Sólido conocimiento de ICH-GCP, FDA, EMA y los requisitos regulatorios locales. Capacidad para identificar, documentar y escalar AEs/SAEs. Experiencia en la preparación y revisión de documentación de estudios. Inglés fluido (obligatorio). Español a nivel comunicativo es un plus; otros idiomas serán valorados. ¡Nuestros beneficios! ⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada Contrato temporal. Paternidad Atractivo paquete salarial según valía
