Descripción de la oferta
Contract Manufacturing Manager (CMO)
Reporta a:Chief Executive Officer (CEO)
Departamento/Área:Operaciones / Contract Manufacturing Organization (CMO)Misión del puesto
Gestionar la relación estratégica y operativa con fabricantes externos (CMO/CDMO), garantizando la correcta transferencia de tecnología, industrialización y fabricación de productos conforme a los estándares de calidad, normativa GMP, plazos de suministro y objetivos económicos de la compañía.
Será responsable de coordinar las actividades técnicas y operativas con los fabricantes externos, asegurando la continuidad del suministro, la mejora continua de los procesos y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y contractuales durante todo el ciclo de vida del producto.Principales responsabilidades
Gestión de fabricantes externos (CMO/CDMO)
Identificar, evaluar y homologar nuevos fabricantes externos para productos farmacéuticos.
Desarrollar y mantener una red estratégica de fabricantes que garantice capacidad, competitividad y continuidad del suministro.
Establecer relaciones sólidas y acuerdos de colaboración con los socios industriales.
Evaluar las capacidades técnicas, operativas y de producción de nuevos fabricantes.
Transferencia tecnológica e industrialización
Liderar los proyectos de transferencia de tecnología desde I+D hasta fabricación comercial.
Coordinar la implantación industrial de nuevos productos con los fabricantes externos.
Preparar, revisar y aprobar protocolos e informes de transferencia tecnológica.
Gestionar cambios técnicos relacionados con procesos, materias primas, equipos o transferencias entre plantas.
Validación y cumplimiento GMP
Liderar las actividades de validación de procesos de fabricación y acondicionamiento.
Revisar y aprobar protocolos e informes de validación.
Garantizar el cumplimiento de la normativa GMP y de los requisitos regulatorios aplicables.
Participar en la revisión y aprobación de documentación técnica y de calidad, incluyendo:
Change Controls
Desviaciones
CAPAs
Master Batch Records
Product Quality Reviews (PQR/APR)
Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)
Gestión operativa
Supervisar el cumplimiento del plan mensual de fabricación con los fabricantes externos.
Asegurar el cumplimiento de los plazos de producción y suministro.
Dar soporte técnico en la resolución de incidencias de fabricación y desviaciones.
Coordinar acciones correctivas y preventivas junto con los fabricantes.
Mejora continua
Definir y realizar seguimiento de los indicadores de rendimiento (KPIs) de cada fabricante.
Elaborar planes de mejora para incrementar la eficiencia operativa y la calidad.
Impulsar proyectos de optimización de procesos orientados a reducción de costes, mejora de productividad y aumento de capacidad.
Compartir las mejores prácticas entre los diferentes fabricantes.
Gestión contractual y cumplimiento
Garantizar el cumplimiento de los compromisos técnicos y operativos establecidos en los contratos con los fabricantes externos.
Identificar riesgos contractuales o regulatorios y comunicar oportunamente a la Dirección.
Velar por el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias y organismos reguladores nacionales e internacionales.
Relaciones internas
Dirección General
Supply Chain
Calidad (QA/QC)
Regulatory Affairs
Desarrollo Farmacéutico / I+D
Compras
Producción
Planificación
Relaciones externas
Contract Manufacturing Organizations (CMO)
Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMO)
Proveedores de materias primas
Laboratorios externos
Organismos reguladores
Empresas de logística y distribuciónFormación requerida (H/M/D)
Se valorará alguna de las siguientes titulaciones:
Grado o Licenciatura en Farmacia.
Química.
Ingeniería Química.
Biotecnología.
Ciencias de la Salud.
Ingeniería Industrial o similar.
Administración y Dirección de Empresas (ADE), Economía o similares, siempre que se complemente con experiencia técnica en la industria farmacéutica.
Experiencia
Mínimo 5 años gestionando fabricantes externos (CMO/CDMO).
Al menos 6 años de experiencia en la industria farmacéutica o sectores regulados.
Experiencia demostrable en: Transferencia tecnológica, Validación de procesos., Fabricación farmacéutica, Desarrollo e industrialización de nuevos productos, Formulación, fabricación, llenado y acondicionamiento de medicamentos, Experiencia en gestión de proyectos multidisciplinares, Experiencia trabajando bajo normativa GMP.
Idiomas
Español: Nativo o bilingüe.
Inglés: Nivel alto (C1) tanto oral como escrito.
Competencias
Técnicas
Gestión de proyectos.
Capacidad analítica.
Resolución de problemas.
Gestión de riesgos.
Mejora continua.
Orientación a la calidad.
Visión estratégica de operaciones.
Personales
Liderazgo transversal e influencia.
Orientación a resultados.
Planificación y organización.
Proactividad e iniciativa.
Capacidad de negociación.
Comunicación efectiva.
Trabajo en equipo.
Adaptabilidad.
Toma de decisiones.
Orientación al cliente interno y externo.
