Descripción de la oferta
En HAYS estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist (Rx) en su sede de Sant Just Desvern.Desplácese hacia abajo para encontrar una descripción detallada de este trabajo y lo que se espera de los candidatos. Envíe su solicitud haciendo clic en el botón "Solicitar".La empresa cuenta con un porfolio diverso, que incluye medicamentos de prescripción, productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.Formarás parte del área de Pharmaceutical Affairs, colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción.¿Cuáles serán tus funciones?Monitorización de cambios normativos y evaluación de su impacto en productos Rx.Gestión del cumplimiento regulatorio nacional y europeo.Preparación y presentación de variaciones IA, IB, II, renovaciones y registros.Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.Interacción con autoridades sanitarias: preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con AEMPS u otras agencias.Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos.Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.¿Cuáles son los requisitos?Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea y española.Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.Nivel fluido de español e inglés.Deseable:Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.¿Qué ofrecemos?Contrato indefinido a través de Hays.Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos. xcskxlj Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.
