Descripción de la oferta
En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Si eres médico/a con experiencia en farmacovigilancia y buscas un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.
Buscamos un/a Patient Safety Physician para incorporarse a un equipo de Patient Safety en Barcelona, trabajando en estrecha colaboración con la oficina de la QPPV EU/UK.
¿Cuál será tu misión?
Aportar criterio médico en seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, cubriendo tanto desarrollo clínico como vigilancia post-comercialización.
Funciones:
- Revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos
- Contribución a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos
- Soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad
- Evaluación médica de ICSRs espontáneos y casos de literatura científica
- Detección, validación, evaluación y documentación de señales de seguridad
- Redacción y revisión médica de informes agregados: PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum
- Evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos
- Soporte médico a la oficina de la QPPV y a las respuestas dirigidas a autoridades regulatorias
- Contribución a la estrategia de seguridad y al etiquetado: CCDS y secciones de seguridad de la SmPC
- Colaboración con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality, y supervisión médica de actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique
¿Qué buscamos?
- Licenciatura/Grado en Medicina — médico/a colegiado/a
- Mínimo 4 años en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO
- Experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización
- Conocimientos sólidos de legislación europea de farmacovigilancia, en particular módulos GVP y directrices ICH
- Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad
- Capacidad de redacción y revisión médica de informes agregados de seguridad
- Experiencia en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos
- Inglés fluido
Valoraremos especialmente
- Trayectoria en dermatología, inmunología o productos biológicos
- Requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit
- Haber dado soporte a una oficina de QPPV
- Manejo de Argus, ARISg o bases de datos de seguridad equivalentes
- Participación en inspecciones o auditorías regulatorias
- Experiencia en entornos internacionales y organizaciones matriciales
¿Qué podemos ofrecerte?
- Modalidad de trabajo híbrida
- Incorporación inmediata
- Trabajo directo con una oficina de QPPV EU/UK sobre un portfolio de dermatología en crecimiento
- Colaboración transversal con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality
- Desarrollo profesional en un entorno altamente especializado dentro de la seguridad de medicamentos
¿Quiénes somos?
Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN , una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.
Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros.
Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.
