Descripción de la oferta
Empresa: Bionanopharma ¿Quieres saber más? En Bionanopharma buscamos un/a Pharmaceutical Development Project Leader - Biologics para liderar proyectos clave de formulación farmacéutica dentro del departamento de I+D, asegurando su avance técnico, regulatorio y operativo. La persona seleccionada será responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades de desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos asignados, garantizando que los productos y procesos desarrollados sean robustos, escalables y alineados con los estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio. Buscamos un perfil con sólida experiencia técnica y capacidad de liderazgo para asumir, entre otras, las siguientes responsabilidades:ResponsabilidadesLiderar proyectos formulación farmacéutica asignada dentro del departamento de I+D.Planificar, organizar, coordinar y supervisar las actividades de desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos.Hacer seguimiento del progreso de los proyectos y reportar su evolución al/la R&D Manager, otros departamentos y clientes.Diseñar, dirigir y/o supervisar estudios de preformulación, compatibilidad, desarrollo de formulación, desarrollo de proceso, optimización y scale-up.Definir la estrategia de formulación y desarrollo de proceso más adecuada para cada proyecto.Coordinar estrechamente las actividades analíticas junto con el equipo de desarrollo analítico.Evaluar resultados experimentales y monitorizar el trabajo del equipo científico para asegurar formulaciones y procesos robustos.Asegurar que los productos y procesos desarrollados sean adecuados para una transferencia y escalado exitosos a fabricación comercial.Interactuar con proveedores de materias primas para seleccionar la calidad adecuada de APIs, excipientes y sistemas de cierre/envase.Analizar el estado de las patentes que afecten a los productos en desarrollo y revisar los resultados de estudios de bioequivalencia.Supervisar lotes para bioequivalencia o registro, así como informes, documentación técnica y personas implicadas en el desarrollo.Asesorar y reportar sobre el camino a seguir en el desarrollo, desviaciones y modificaciones de formas farmacéuticas sólidas.Redactar y/o revisar protocolos, informes, master batch records, documentación de transferencia técnica y otros documentos críticos.Preparar informes de desarrollo de producto, Quality Overall Summary y documentación CMC para presentaciones regulatorias y respuestas a deficiency letters.Garantizar el cumplimiento de GMP, CFR, SOPs, ICH, EMEA y FDA guidelines, así como del sistema de calidad, acuerdos técnicos y contratos con terceros.Asegurar una colaboración fluida con áreas como QA, Patents, Medical, Regulatory Affairs, HSE, Manufacturing y otras áreas implicadas.Formación académicaMSc en Farmacia, Química o titulación científica afín dentro de las Ciencias Farmacéuticas.Valorable: PhD en Pharmaceutics.IdiomasInglés fluido.Se requiere conocimiento básico de español.Experiencia+2 años de experiencia liderando proyectos de formulación farmacéutica.Muy valorable experiencia con productos biológicos.Se valorará experiencia en Clinical, Regulatory Affairs y requerimientos FDA.Desarrollo de formulación y proceso de formas farmacéuticas.Estudios de preformulación y compatibilidad.Optimización de procesos y scale-up.Documentación técnica, transferencia y soporte regulatorio CMC.Conocimiento de normativa GMP, CFR, ICH, EMEA y FDA.Análisis de patentes y revisión de estudios de bioequivalencia.Seguridad y prevenciónFormación básica en prevención de riesgos laborales (50 horas).En caso necesario, Bionanopharma la facilitará durante los primeros 3 meses.Disponibilidad para viajar.Competencias personalesLiderazgo, innovación, orientación al cliente, comunicación, trabajo en equipo, adaptabilidad, productividad, desarrollo personal, fuerte compromiso con health & safety, sentido de urgencia e iniciativa.Puede que esta posición no encaje contigo ahora, pero quizá sí la próxima. Te invitamos a seguir a Bionanopharma en LinkedIn para conocer futuras oportunidades y estar al día de nuestras vacantes.En Bionanopharma apostamos por la igualdad de oportunidades y la diversidad como pilares fundamentales de nuestro entorno de trabajo. Todas las candidaturas serán valoradas sin distinción de género, identidad o expresión de género, edad, origen étnico o social, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal o social, garantizando procesos de selección inclusivos y libres de discriminación.#J-18808-Ljbffr
