Descripción de la oferta
Ubicación: Sur de Madrid Misión del puesto Coordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales. Responsabilidades principales Garantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área. Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño. Coordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles: Estrategia de Control de Contaminación. Walk Through Program (WTP). Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA). Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA. Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental. Gestionar sistemas de calidad generales: Desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS). Controles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA). Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR). Homologación y reclamaciones de proveedores. Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones. Supervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas. Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores). Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos. Colaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas. Desarrollo de actividades principales Coordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto. Realizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas. Gestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general. Elaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad. Participar en la observación de simulaciones de procesos asépticos (APS) y actividades relacionadas con auditorías externas. Requisitos Formación base: Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud. Formación complementaria: Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística; competencias informáticas. Experiencia: Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad. Idiomas: inglés alto (hablado y escrito). Otros idiomas valorables. Relaciones principales Internas: Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA. Externas: Proveedores, fabricantes, consultores y clientes. Competencias y otros aspectos Liderazgo, planificación, organización y resolución de problemas. Trabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva. Ética profesional, sentido común y enfoque en la mejora continua. Capacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo.
