Descripción de la oferta
Importante empresa especializada en fabricación de aparatos médicos se encuentra en búsqueda de un Quality Manager para la parte de Medical Devices. La misión del puesto sería garantizar que todos los productos desarrollados y comercializados por la empresa cumplen la normativa vigente y siguen los estándares más altos de calidad, asegurando la conformidad regulatoria y la excelencia técnica en todo su ciclo de vida. Funciones: Dirigir las acciones destinadas a prevenir o resolver posibles desviaciones respecto a la regulación aplicable. Identificar, analizar y mitigar riesgos derivados de incumplimientos legales o técnicos. Facilitar la comunicación con otras áreas internas para garantizar la alineación en materia normativa. Definir objetivos individuales y departamentales, así como los indicadores que permitan evaluar su cumplimiento. Supervisar el rendimiento general del departamento y promover mejoras continuas. Coordinar y evaluar la labor de proveedores vinculados a cuestiones de calidad o asuntos regulatorios. Apoyar y supervisar los procesos de certificación, registro e introducción de productos en nuevos mercados internacionales. Encabezar las actividades orientadas a garantizar la calidad de los productos, procesos y sistemas internos. Diseñar estrategias para obtener certificaciones de nuevos productos y gestionar la presentación de cambios ante organismos notificados. Asegurar la correcta liberación y conformidad de los productos sanitarios y cosméticos antes de su comercialización. Gestionar las investigaciones relacionadas con posibles eventos clínicos o incidencias reguladoras. Supervisar la monitorización postcomercialización y el seguimiento de la seguridad de los productos. Impulsar iniciativas orientadas a la optimización de la calidad global de la compañía. Definir e implementar planes de mejora relacionados con diseño, producto y procesos productivos. Actuar como representante de la dirección en materia de calidad, asegurando que los procesos exigidos por el sistema de gestión estén descritos y actualizados. Proporcionar información periódica a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de calidad y las oportunidades de mejora. Promover la correcta comprensión y aplicación de los requisitos normativos y del sistema de calidad en toda la organización. Administrar el presupuesto asignado al departamento y garantizar su correcta ejecución. Requisitos: Formación en Ingeniería Mecánica, Electrónica, Química o similares. Experiencia de al menos 5 años en funciones de dirección o gestión en áreas regulatorias y de calidad dentro de aparatología médica. Conocimientos en certificaciones y registros de productos sanitarios bajo marcos como MDD 93/42, SOR (Health Canada), ANVISA y MDR 2017/745. Nivel de inglés avanzado. Se ofrece: Proyecto consolidado en una empresa líder dentro del sector de la aparatología médica. Salario en función de conocimientos y experiencia aportada. Horario de lunes a jueves de 9:00 a 18:00 horas y viernes jornada intensiva. Modalidad de teletrabajo 100% con asistencia puntual a las oficinas de Madrid por un evento o por visita con cliente. Se evaluarán candidaturas que también residan fuera de Madrid, pero que puedan hacer viajes muy puntuales.
