Descripción de la oferta
En pocas palabras Posición: Regulatory Affairs Specialist Experiencia: al menos 2-5 años en el desarrollo de funciones comentadas Localización: Azuqueca de Henares ¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. ¿Preparado para ser un #Challenger? ¿Qué buscamos? Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares. ¡El reto! Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo. Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro. Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro. Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento. Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos. Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades. Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden. Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados. Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio. Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial. Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios. Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU. Participar en auditorías regulatorias. ¿Qué necesitas? Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus. Experiencia de 2 a 5 años en funciones regulatorias similares. Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes. Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project. Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado. Disponibilidad para viajar ocasionalmente ¡Nuestros beneficios! ⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada Contrato indefinido Atractivo paquete salarial según valía
