Descripción de la oferta
Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Supervisor QC Físico-Químico (Proyectos) para nuestra planta en León.
Responsabilidad global
Junto con el manager de Control de Calidad, realizará la implementación y mantenimiento de todas las actividades de análisis físico-químico de los controles en proceso, productos intermedios y finales de productos no comerciales. Asimismo, debe colaborar en cualquier operación atribuible al departamento de Control de Calidad, así como en la validación y transferencia de los métodos analíticos.
En coordinación con el manager de Control de Calidad, llevará a cabo una organización diaria adecuada de los analistas designados. Realización de aquellas actividades de emisión y mantenimiento de sistemas de documentación, ya sea para procedimientos básicos o protocolos de calificación y validación.
Gestionar todas las tareas analíticas para el Control de Calidad como:
Gestionar ensayos físico-químicos, como HPLC, UPLC, Espectrofotometría, pH, Osmolalidad,
Asegurarse de que el personal documente todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
Emitir planes maestros de validación y protocolos asociados junto con los gerentes de las áreas involucradas.
Realizar operaciones de monitoreo de validación junto con los gerentes de las áreas involucradas.
Controlar y archivar la documentación relacionada con la validación junto con los responsables de las áreas implicadas.
Generar protocolos y procedimientos, participando activamente en su ejecución.
Colaborar con los departamentos de I+D y otros departamentos implicados en el diseño, ajuste, implementación, transferencia, validación y ejecución de las técnicas analíticas aplicables.
Gestionar el control, el archivo de documentación y los registros.
Realizar las actividades de formación y capacitación necesarias para el personal.
Mantenerse constantemente actualizados sobre las normas de la UE y de los EE.UU. a fin de mantener actualizado el cumplimiento de las GMPs.
Proporcionar ayuda en la puesta en marcha, cualificación/validación de los elementos y equipos que intervienen en los laboratorios, ya sean laboratorios de desarrollo o de control de calidad que participan en su campo.
Participar en cursos de formación interna/externa relacionados con su campo de aplicación.
Gestionar la documentación de control de cambios y realizar investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad.
Proporcionar apoyo técnico durante el curso de auditoría (auditorías internas y externas).
Colaborar en la cualificación de los proveedores.
Sugerir la adquisición de los sistemas necesarios para las tareas.
Colaborar en la identificación de las necesidades y posibilidades de mejora en el area.
Manejar y utilizar sistemas computarizados de gestión general para emitir y controlar documentación y registros analíticos de su responsabilidad.
Requisitos y habilidades personales
Educación: Grado en ciencias. Química preferiblemente.
Idiomas: Español e inglés fluidos.
Experiencia (años/área): >5 años en la industria farmacéutica/biotecnológica.
Conocimientos específicos: Técnicas fisicoquímicas y cromatográficas.
Viajes: Disponible para viajes esporádicos (2-3 veces al año).
Habilidades personales: Manejo de equipos de trabajo, habilidades organizativas, orientación al cliente, habilidades comunicativas, proactividad y flexibilidad
Contrato Indefinido
Seguro de vida y accidente.
Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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